ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。我們?yōu)槟峁﹪H公認(rèn)的ISO13485認(rèn)證，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證。
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認(rèn)的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的最佳實(shí)踐。
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域
1．非有源醫(yī)療設(shè)備
2．有源（非植入）醫(yī)療器械
3．有源（植入）醫(yī)療器械
4．體外診斷醫(yī)療器械
5．對醫(yī)療器械的滅菌方法
6．包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7．醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
1．提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提高企業(yè)知名度；
2．提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3．有助于消除貿(mào)易壁壘和取得國際市場準(zhǔn)入資格；
4．有利于增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力，增加產(chǎn)品市場份額；
5．通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
1．企業(yè)需持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等有效資質(zhì)文件；
2．申請方應(yīng)按照國際有效標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485-2016）的要求在組織內(nèi)建立管理體系，并實(shí)施運(yùn)行至少3個月以上；
3．至少完成一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了有效的管理評審；
4．管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。
